آیا واکسن Covid بی خطر خواهد بود؟ آنچه دانشمندان می خواهند ببینند


اولین واکسن های آزمایشی کرونا ویروس ممکن است تا پایان سال در دسترس باشد و اگرچه این خبر خوبی برای مقامات بهداشت عمومی است ، اما مطالعات نشان می دهد که اعتماد مردم به واکسن Covid-19 همچنان شکننده است.

یک نظرسنجی گالوپ در ماه نوامبر نشان داد که 58 درصد آمریکایی ها گفته اند که واکسن Covid-19 را دریافت می کنند ، در حالی که این میزان در سپتامبر پایین ترین 50 درصد بود. اما هنوز نگرانی هایی وجود دارد که ممکن است سرعت تولید و آزمایش واکسن یکپارچگی علمی آنها را مختل کند.

در جلسه توجیهی گروه کاری کاخ سفید روز پنجشنبه ، دکتر آنتونی فاوسی به دنبال رفع نگرانی های ایمنی در مورد دو واکسن اول بود که نتایج آزمایشات بالینی فاز 3 اولیه برای آنها گزارش شد.

پوشش کامل شیوع ویروس کرونا

فاوسی ، مدیر انستیتوی ملی آلرژی و بیماری های عفونی گفت: “روند سرعت به هیچ وجه ایمنی را به خطر نمی اندازد و همچنین یکپارچگی علمی را به خطر نمی اندازد.” “این بازتاب پیشرفتهای چشمگیر علمی در این نوع واکسنها بود که به ما امکان می دهد ماهها کارهایی انجام دهیم که سالها قبل از ما به طول انجامیده است.”

فاوسی به روند کار اطمینان دارد ، اما دانشمندان در مورد ایمنی واکسن به چه مواردی توجه می کنند؟

اندازه و طرح آزمایشی: بزرگتر بهتر است

آزمایشات بالینی معمولاً از سه مرحله اصلی تشکیل شده است ، اما همه آزمایشات واکسن به یک شکل طراحی نشده اند. به طور کلی ، مطالعات بزرگتر با شرکت کنندگان از گروه های سنی و قومی مختلف ایده آل است زیرا آنها اطلاعات بیشتری در مورد نحوه ارائه واکسن بالقوه در جمعیت های مختلف در اختیار محققان قرار می دهند. به گفته دانیل سلمان ، مدیر انستیتوی ایمنی واکسن در دانشکده بهداشت عمومی جان هاپکینز ، آزمایش های عمده نیز به احتمال زیاد با هر گونه مسئله جدی ایمنی سروکار دارند.

سالمون که مدیر اداره ایمنی واکسن در سرویس واکسن ملی وزارت بهداشت و خدمات اجتماعی بود ، گفت: “سوالی که می خواهید در مورد آن فکر کنید اندازه است ، زیرا به شما می گوید که یک اتفاق نادر را می توانید پیدا کنید.” در طی همه گیری آنفولانزای خوکی H1N1 2009.

نامزدهای واکسن در آخرین مرحله از آزمایشات بالینی در ایالات متحده – از جمله واکسن های ساخته شده توسط Pfizer و Moderna – بسیار بزرگ در نظر گرفته می شوند ، که به طور متوسط ​​30،000 داوطلب در آن شرکت می کنند. هر دو شرکت همچنین گروه متنوعی از شرکت کنندگان را به خدمت گرفتند و افراد با سنین مختلف و سوابق پزشکی را شامل می شدند. به عنوان مثال مطالعه Moderna شامل 5000 نفر مبتلا به بیماریهای مزمن پرخطر بود.

چقدر خوب محافظت می کند

Pfizer و شریک آلمانی آن BioNTech چهارشنبه پس از اتمام آزمایش فاز 3 ، داده های اضافی را منتشر کردند. این شرکت ها گفتند که واکسن آنها 95٪ در جلوگیری از Covid-19 علامت دار موثر است ، که در مقایسه با 90٪ کارآیی گزارش شده توسط Pfizer در بیانیه اولیه ، بهبود یافته است. تجزیه و تحلیل یک هفته زودتر

Moderna روز دوشنبه گفت که نتایج اولیه مطالعه مرحله 3 نشان می دهد که واکسن آزمایشی این شرکت 94.5٪ در کاهش عفونت موثر است.

کارشناسان می گویند نتایج دلگرم کننده است ، اما برای دانستن معنی آنها به اطلاعات بیشتری نیاز است.

گفت: “نود و پنج درصد موثر است شگفت آور است ، اما سوال این است: موثر در چه؟” “آیا اصلاً از ابتلا جلوگیری می کند؟” آیا از بیماری بالینی پیشگیری می کند؟ آیا از بیماری جدی پیشگیری می کند؟ و آیا از انتقال جلوگیری می کند؟ اینها س differentالات متفاوتی است. “

آیا باید واکسن را دو سال از جمعیت نگه داریم زیرا می خواهیم داده های کاملی داشته باشیم؟

دکتر استفان هان ، کمیسر اداره غذا و دارو ، گفت که نتایج امیدوار کننده تاکنون امیدوار است که این واکسن ها “معادل درمان پزشکی” باشد ، اما افزود که آژانس مجبور است داده های اولیه آزمایشات را به دقت ارزیابی کند.

هان روز پنجشنبه در یک مصاحبه مستقیم در فیس بوک با دکتر جان تورس ، خبرنگار ارشد پزشکی NBC News گفت: “ما فقط به دنبال یک مقاله علمی یا یک بیانیه مطبوعاتی نیستیم.”

پیگیری عوارض جانبی

FDA به سازندگان واکسن نیاز دارد تا دو ماه اطلاعات ایمنی پیگیری را به عنوان بخشی از برنامه اضطراری ارائه دهند. این یک گام حیاتی برای اطمینان از این است که تولیدکنندگان دارو می توانند شرکت کنندگان در آزمایش را از نظر مسائل جدی ایمنی پس از واکسیناسیون کنترل کنند.

طبق گفته دکتر گریس لی ، استاد اطفال در دانشکده پزشکی دانشگاه استنفورد ، بیشتر عوارض جانبی واکسن ها معمولاً ظرف 60 روز پس از دریافت واکسن اتفاق می افتد. اما ممکن است بعداً مشکلات نادر رخ دهد ، این بدان معناست که FDA باید قبل از اعطای استفاده اضطراری ، مزایای بالقوه را در برابر خطرات شناخته شده بسنجد.

لی ، عضو کمیته مشورتی در زمینه روش های ایمن سازی برای مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری ها ، گفت: “ما باید بپذیریم که خطری وجود دارد – هیچ کاری که در این دنیا انجام می دهیم بدون خطر است.” اگر مجوز اضطراری برای واکسن ویروس کرونا داده شود ، کمیته مشورتی بعداً توصیه می کند که چه کسی باید ابتدا عکس را دریافت کند.

لی گفت: “ما می توانیم شش ماه ، یك یا دو سال صبر كنیم تا اطلاعات كافی داشته باشیم ، اما آیا باید واكسن را به مدت دو سال از جمعیت نگه داریم زیرا ما اطلاعات كامل می خواهیم؟” “البته ما داده های کاملی می خواهیم ، اما با توجه به مکانی که در حال حاضر در همه گیر هستیم ، باید این تعادل را پیدا کنیم.”

با این حال ، احتمالاً کنترل اضافی وجود دارد ، زیرا هم واکسن Pfizer و هم واکسن Moderna با فناوری جدیدی ساخته شده اند که از RNA یا mRNA پیام رسان استفاده می کند. به همین ترتیب ، هنوز مشخص نیست که آیا ممکن است عوارض جانبی مختص واکسن های mRNA وجود داشته باشد ، اگرچه نه Pfizer و نه Moderna در مطالعات خود تاکنون موارد جدی ایمنی را گزارش نکرده اند.

برای پوشش کامل شیوع ویروس کرونا ، برنامه NBC News را بارگیری کنید

سالمون گفت: “ما واکسن هایی نداریم که قبلاً از این فناوری ها استفاده کرده باشند.” “وقتی ما از فن آوری های جدید استفاده می کنیم ، می خواهیم بیشتر مراقب باشیم.”

به گفته سالمون ، یکی از زمینه هایی که از اهمیت ویژه ای برخوردار خواهد بود ، شناسایی مسائل ایمنی واقعی در رابطه با اثرات سلامتی رخ داده اما مربوط به واکسن نیست.

وی گفت: “اگر افراد زیادی را واکسینه کنید ، اتفاقات بد بسیاری برای آن افراد رخ می دهد که به طور تصادفی خود به خود اتفاق می افتند.” “این امر به ویژه با یک برنامه واکسیناسیون انبوه که در آن بسیاری از افراد را به سرعت واکسینه می کنید ، بیشتر اتفاق می افتد. اگر 10 میلیون نفر بالای 65 سال را واکسینه کنیم ، برخی از آنها در همان روزی که واکسینه می شوند دچار حمله قلبی و مغزی می شوند. اینها فقط ارتباطات تصادفی هستند ، اما برنامه های واکسن توسط آنها تضعیف می شوند. “

بررسی شده توسط دانشمندان مستقل

سیستمی برای بررسی داده های واکسن قبل از تأیید و در دسترس عموم قرار دارد. برنامه مجوز استفاده اضطراری توسط یک گروه مستقل از مشاوران FDA که تحت عنوان کمیته مشورتی واکسن ها و محصولات ارگانیک مرتبط شناخته می شوند ، بررسی می شود. اعضای این کمیته شامل پزشکان ، دانشمندان ، متخصصان بیماری های عفونی و یک نماینده مصرف کننده است ، اما این گروه توسط FDA منصوب نشده است یا به هیچ یک از تولیدکنندگان واکسن وابسته نیست.

مردم “اعوجاج سرعت” را می شنوند و این باعث می شود که میانبرهایی گرفته شوند که می توانند بر ایمنی تأثیر بگذارند.

هنگامی که کمیته توصیه های خود را ارائه داد ، FDA در مورد اعطای مجوز استفاده اضطراری تصمیم می گیرد. سپس کمیته مشورتی در مورد روشهای ایمن سازی راهنمایی هایی را به CDC ارائه می دهد که چگونه اولویت واکسن را برای اولین بار تعیین کند.

سالمون گفت ، کمیته های مشورتی FDA و CDC اختیار تصمیم گیری ندارند ، اما آژانس ها معمولاً از توصیه های هر دو گروه پیروی می کنند.

لی گفت ، کمیته ها به مرور اطلاعات ایمنی را ارزیابی می کنند.

وی گفت: “تصمیم در طی توصیه به پایان نمی رسد.” “ما همیشه هنگام نمایش داده های جدید ، شامل آنها هستیم تا بتوانند تغییر کنند.”

شفافیت در فرآیند تأیید

عموم مردم می توانند داده های آزمایش را بررسی و مباحث را مشاهده کنند ، در حالی که کمیته مشورتی واکسن ها و محصولات ارگانیک مرتبط در اوایل دسامبر آن را بررسی می کند.

سالمون گفت: “این بحث عمومی را در بر خواهد گرفت و این چیز خوبی است.” “مردم این روند را می بینند و می بینند که توسط دانشمندان خارج بررسی می شود. اگر مردم از این مرحله بعدی آگاه باشند و ببینند دانشمندان خارجی در حال مشاهده داده ها هستند ، احتمالاً اطمینان بیشتری به آنها می دهد. “

سالمون افزود که این نوع شفافیت راهی اساسی برای تقویت اعتماد به نفس عمومی و مبارزه با اطلاعات غلط خواهد بود. این امر به ویژه از آنجا که همه گیری بسیار سیاسی است و ابتکار عمل دولت برای تزریق منابع در تلاش برای تولید واکسن – پروژه ای معروف به “عملیات پیچش سرعت” – بسیار مهم است ، ممکن است تردیدهایی را در مورد ایمنی یک واکسن ویروس کرونا ایجاد کند.

سالمون گفت: “من فکر می کنم این نام باعث نگرانی زیادی شده است.” “مردم” سرعت تحریف “را می شنوند و این باعث می شود که میانبرهایی گرفته شوند که می توانند بر ایمنی تأثیر بگذارند. اما اگر تاکنون به روند کار نگاه کنید ، این مورد نیست. “




منبع: hero-news.ir

دیدگاهتان را بنویسید

Comment
Name*
Mail*
Website*